2023年4月21日，尖峰集团(600668.SH)发布关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告。

近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到相关部门关于化学原料药他氟前列素的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00207）。

(相关资料图)

化学原料药的基本情况如下：

化学原料药名称：他氟前列素

包装规格：2.0g/瓶

通知书编号：2023YS00207

登记号：Y20210000093

化学原料药注册标准编号：YBY62942023

生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司

生产企业地址：浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

通知书有效期：至2028年4月19日

他氟前列素是一种新型PGF2α衍生物，作用机制是促进房水经葡萄膜巩膜途径排出，从而降低眼压。用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。截至本公告日，他氟前列素在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”的企业共两家，为浙江天宇药业股份有限公司、浙江尖峰药业有限公司。据药智网数据显示，2022年前二季度他氟前列素滴眼液国内销售额约为人民币3200万元，其中参天制药（中国）有限公司市场份额约99.5%。

2021年3月，尖峰药业向相关部门药品审评中心递交的他氟前列素原料药技术审评申请获受理。近日尖峰药业取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

截至本公告日，尖峰药业在他氟前列素原料药研发项目上已投入研发费用约人民币763.41万元。

尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得化学原料药他氟前列素的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务领域。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。